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試験コード:CPGP
試験名称:Certified Pharmaceutical GMP Professional
認証ベンダー:ASQ
最近更新時間:2026-08-06
問題と解答:全520問
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| 認定ベンダー: | ASQ |
| 試験名: | 認定医薬品GMPプロフェッショナル |
| 試験番号: | CPGP |
| 出題数: | 165 |
| 試験形式: | 択一式, コンピュータベース試験, 持ち込み可 |
| 受験料: | USD $550 |
| 対応言語: | 英語 |
| 認定の有効期間: | 3年間 |
| 関連資格: | ASQ認定品質監査員 (CQA) ASQ認定医療機器監査員 (CMDA) |
| 合格点: | 550/750 |
| 試験時間: | 258 minutes |
| サンプル問題: | ASQ CPGP サンプル問題 |
| 受験方法: | Prometric試験センターでのコンピュータベース試験、または遠隔オンライン監督付き試験。 |
| 前提条件: | 候補者は、Certified Pharmaceutical GMP Professional Body of Knowledge の1つ以上の分野において5年以上の実務経験を有し、そのうち少なくとも3年は意思決定職に従事していなければなりません。フルタイムの有給実務経験が必要です。 |
| 公式シラバスのURL: | https://www.asq.org/cert/pharmaceutical-gmp |
| セクション | 比重 | 目標 |
|---|---|---|
| トピック 1: 包装およびラベリングシステム | 5%-9% | - 包装管理
|
| トピック 2: 製造システム | 23%-27% | - 製造作業
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| トピック 3: 品質マネジメントシステム | 22%-26% | - 品質システム
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| トピック 4: 試験室システム | 10%-14% | - 試験室業務
|
| トピック 5: 設備および装置システム | 18%-22% | - 装置
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| トピック 6: 資材システム | 13%-17% | - 資材管理
|
1. What is the primary objective of mutual recognition agreements in pharmaceutical regulations?
Response:
A) To create a single pharmaceutical market across countries.
B) To recognize the regulatory inspections and approvals of other jurisdictions.
C) To unify the prices of pharmaceutical products globally.
D) To standardize the branding of pharmaceutical products.
2. Security requirements for on-site computerized systems must ensure:
Response:
A) Compliance with regulatory standards for data integrity and access control
B) Systems are accessible worldwide without restrictions
C) All data is publicly available to promote transparency
D) Systems prioritize aesthetic appeal over functionality
3. Which of the following best describes an atypical result?
Response:
A) A result that perfectly matches the hypothesis
B) A result that is obtained from an uncalibrated instrument
C) A result that deviates significantly from expected trends or specifications
D) A result that falls within the expected trend and specification
4. The effectiveness of a QMS is assessed through QMM to ensure:
Response:
A) Legal compliance
B) Effective advertising
C) Competitive pricing
D) Process and product quality
5. Master batch records are essential because they:
Response:
A) Provide a template for future marketing strategies
B) Help in deciding the company's stock prices
C) Are used for employee training exclusively
D) Serve as a standard for batch production to ensure consistency and compliance
質問と回答:
| 質問 # 1 正解: B | 質問 # 2 正解: A | 質問 # 3 正解: C | 質問 # 4 正解: A | 質問 # 5 正解: D |
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